美国食品药品监督管理局（FDA）3月30日扩大了CoreValve经导管主动脉瓣置换（TAVR）系统的适应证，经过一次主动脉瓣置换的患者如果需要第二次主动脉瓣置换，可经此系统进行瓣中瓣置换术。

　　该适应证一经获批，CoreValve变成第一个获得美国认证可用于瓣中瓣置换的TAVR系统。2014年1月，CoreValve系统获批用于未经治疗的极高危患者进行TAVR，6月获批用于高危患者进行主动脉瓣置换术。瓣中瓣置换术是主动脉瓣生物瓣修补失败后的唯一方法，但不能作为机械瓣的替代。

Dr. William H. Maisel

　　FDA器械与辐射健康中心副主任兼首席科学家在声明中指出：“对很多主动脉瓣膜失效的患者，如果医疗团队判定重复开胸手术风险为高危或极高危，CoreValve系统提供了一种侵入性较小的替代治疗措施。”

　　美国休斯敦卫理公会医院Michael J. Reardon教授介绍，CoreValve的设计是让其可坐于主动脉瓣环上方12 mm的超环形位置，非常适合进行瓣中瓣置换术。CoreValve封口位置能填补环形以及正对现存瓣膜环口，这样可以保证瓣膜密封，较少渗漏，以免瓣膜变形和钙化。

　　此外，因为封口处仅对旧瓣膜施加压力而不对心肌产生压力，用CoreValve进行瓣中瓣置换较少产生传导阻滞，也减少了术后需额外植入起搏器的概率。

Dr. Michael J. Reardon

　　Reardon教授指出，用CoreValve进行瓣中瓣置换术式非常顺利，而且较容易定位。他已用该系统对数例患者进行瓣中瓣置换术。他预计，美国许多80岁以上生物主动脉瓣失效的患者更倾向于非外科TAVR，这些患者不希望进行常规开胸手术。

　　为评价CoreValve系统进行瓣中瓣置换的有效性和安全性，FDA回顾了一项纳入143例患者的临床研究。试验评估患者术后30天无卒中生存率为96%，术后6个月生存率为89%。“这与之前报告数据相比，具有很好的说服力。”

　　FDA指出，对有高死亡风险或传统开胸手术后有严重并发症的患者，CoreValve系统应谨慎使用，术前应对患者是否适合接受此系统治疗进行评估。对感染、置入机械主动脉瓣、不能耐受口服抗凝剂、对钛/镍或造影剂过敏的患者禁用此系统。

　　原标题：CoreValve receives first TAVR valve-in-valve indication